执业药师历年考试题和答案《药事管理与法规》考试真题(1-3)

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　　三、配伍选择题 共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案;每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　61、

　　[41-42]

　　A、价格 B、价格清单

　　C、购进价格 D、出厂价格

　　E、批发价格

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　41、医疗机构应当向患者提供所用药品的

　　42、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的

　　答案： B,A

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第五十八条，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体

　　办法由国务院卫生行政部门规定。故41 题选8，42 题选A。

　　62、

　　[43-46]

　　A、医疗机构配制的制剂 B、中药

　　C、中药饮片 D、没有莫斑批准文号管理的中药材

　　E、新发现和从国外引种的药材

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　43、国家对药品实行品种保护制度的是

　　44、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

　　45、不得在市场销售的是

　　46、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

　　答案： B,E,A,D

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故43 题选B。

　　根据第四十六条规定，新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。故44 题选E。

　　根据第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

　　特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故45

　　题选A。 根据第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故46题选D。

　　63、

　　[47-50]

　　A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B、组织药典委员会，负责国家药品的制定和修订

　　C、实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D·实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E、药物临床试验机构资格的认定办法依照《中华人民共和国药品管理法》

　　47、国务院药品监督管理部门

　　48，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　49、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　50、国务院制定

　　答案： B,D,A,C

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。

　　根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品的制定和修订。故47题选8。

　　第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。故48 题选D。

　　第三十一条第一款，生产新药或者已有国家的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门 会同国务院中医药管理部门制定。故49 题选A。

　　第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院 制定。故50 题选C。 www.45sw.com

　　64、

　　[51-54]

　　A、应取得《进口药品注册证》

　　B、应凭《医药产品注册证》

　　C、应取得《进口准许证》

　　D、应取得《药品经营许可证》

　　E、应取得《进口药品通关单》

　　依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　51、进口单位向海关办理报关验放手续

　　52、进口在台湾地区生产的药品

　　53、进口在英国的生产企业生产的药品

　　54、进口在港澳地区生产的药品

　　答案： E,B,A,B

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十八条第一款，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭 《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。故51 题选E;

　　根据第三十六条，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》 后，方可进口。故52题选8;53 题选A;54 题选8。

　　65、

　　[55-58]

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

　　55、生产。销售假药，足以严重危害人体健康的

　　56、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

　　57、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的

　　58、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的

　　答案： A,B,C,C

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国刑法》，考查的是量刑。 这道题的答案可以在《中华人民共和国刑法》的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考 生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3到10年，l0年以上，有死刑; 劣药只有两个量刑幅度，3 到10 年，l0年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与《药品管理法》中假药2～5 倍，劣药l ～3 倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。

　　66、

　　[59-62]

　　A、县级药品监督管理部门

　　B、设区的市级药品监督管理部门

　　C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　D、国务院药品监督管理部门

　　E、国务院卫生行政部门

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定

　　59、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

　　60、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第-类精神药品的，须经批准的部门是

　　61、区域隘抛毙趋幽版醮生产企业购：进帮蛹药品和第≯类精神药品，须经批准的部门是

　　62、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

　　答案： C,D,C,C www.45sw.com

　　解　　析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章“经营”的第二十五条、 第二十六条、第二十七条。

　　第二十五条全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第二十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进 麻醉药品和第一类精神药品。

　　67、

　　[63-66]

　　A、司可巴比妥 B、异戊巴比妥

　　C、麦角胺 D、士的宁

　　E、可卡因

　　63、按麻醉药品管理的是

　　64、按第一类精神药品管理的是

　　65、按第二类精神药品管理的是

　　66、按毒性药品管理的是

　　答案： E,A,B,C

　　解　　析：本组题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》和《易制毒化 学品的分类和品种目录》，此题要求掌握重点药物的分类。

　　68、

　　[67-69]

　　A、一次用量 B、1日用量

　　C、3日用量 D、5日用量

　　E、7日用量

　　依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

　　67、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过

　　68、麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过

　　69、麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过

　　答案： A,E,C

　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》第二十三条。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射荆，每张处方为一次常用量;控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量。其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过l5 日常用量。

　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》自2007年5月1日施行。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》已被《麻醉药品和精神药品管理条例》取代。

　　69、

　　[70-73]

　　A、注意事项 B、禁忌症

　　C、药物过量 D、有效期

　　E、药物相互作用

　　依照国家对药品标签、说明书规定

　　70、应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是

　　71、应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是

　　72、应列出与该药合并用药的注意事项的项目是

　　73、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是

　　答案： B,A,E,A

　　解　　析：本组题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。 ， 【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故70 题选8;【注意事项】

　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、 肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。故71 题和73题选A;【药物相互作用】列 出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意 事项。故72 题选E。 www.45sw.com

　　70、

　　[74-77]

　　A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　C、卫生部 D、国家药品不良反应监测中心

　　E、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

　　74、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是

　　75、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

　　76、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是

　　77、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是

　　答案： B,A,E,D

　　解　　析：本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、 第九条。

　　第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下 主要职责：

　　(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品 药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行 技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

　　71、

　　[78-80]

　　A、红色色标 B、黄色色标

　　C、绿色色标 D、蓝色色标

　　E、橙色色标

　　依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色场稽理

　　78、待发药品库(区)

　　79、退货药品库(区)

　　80、不合格药品库(区)

　　答案： C,B,A www.45sw.com

　　解　　析：本组题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第四十条，药品储存应实行色标管理。其统一是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色; 不合格药品库(区)为红色。故78 题选C;79 题选8;80题选A。

　　72、

　　[81-82]

　　A、药品的内包装 B、药品的外包装

　　C、药品的最小销售单元的包装 D、外用药品的包装

　　E、对药品贮藏有特殊要求的包装

　　81、必须在醒目位置注明的包装是

　　82、直接与药品接触的包装是

　　答案： E,A

　　解　　析：本组题考查《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十二条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。故81 题选E;第十六条，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 故82 题选A。

　　73、

　　[83-86]

　　A、一般不得超过7日用量 B、一般不得超过5日用量

　　C、一般不得超过3日用量 D、一般不得超过2日用量

　　E、可适当延长处方用量

　　依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是

　　83、某些慢性病处方

　　84、普通处方

　　85、急诊处方

　　86、某些老年病处方

　　答案： E,A,C,E

　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》。根据第十九条，处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用 毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。故83题选E，84题选A，85题选C，86 题选E。《处方管理办法》自2007年5月11日起施行，同时《处方 管理办法(试行)》废止。

　　74、

　　[87 -89]

　　A、关键工序 B、自律性规范

　　C、最后工序 D、全过程

　　E、基本准则

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

　　87、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

　　88、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

　　89、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

　　答案： E,D,A

　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全

　　过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故87 题选E;88 题选D;89 题选A。

　　75、

　　[90-921

　　A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

　　C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

　　E、洁净度级别为300000级

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

　　90、最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

　　91、注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

　　92、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

　　答案： C,C,C

　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别l0000级，故90题选C;注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故91题选D;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求l0000级。故92题选C。

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